《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》發(fā)布

發(fā)布時(shí)間：

2021-01-13

1月12日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，《辦法》自今年5月1日起施行。這是我國首部專門針對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理的部門規(guī)章，《辦法》嚴(yán)格貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)立法精神和要求，其發(fā)布實(shí)施將進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品注冊(cè)備案管理，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，規(guī)范和促進(jìn)我國化妝品行業(yè)健康發(fā)展。

《辦法》共六章六十三條，對(duì)化妝品新原料注冊(cè)和備案管理、化妝品注冊(cè)和備案管理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等方面均作出明確規(guī)定。按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理，是《條例》的一大亮點(diǎn)，也是業(yè)界的關(guān)注焦點(diǎn)?！掇k法》進(jìn)一步細(xì)化了化妝品注冊(cè)備案管理規(guī)定，是《條例》最為重要的配套文件。

業(yè)內(nèi)專家指出，《辦法》從落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、落實(shí)“放管服”改革要求、風(fēng)險(xiǎn)管理、鼓勵(lì)創(chuàng)新等方面，貫徹《條例》關(guān)于化妝品、化妝品新原料注冊(cè)、備案的各項(xiàng)規(guī)定。

《辦法》細(xì)化了注冊(cè)人、備案人管理制度，要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。根據(jù)《條例》要求，《辦法》細(xì)化落實(shí)了化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人的責(zé)任義務(wù)及準(zhǔn)入條件，并建立新原料安全監(jiān)測(cè)制度，細(xì)化規(guī)定了新原料注冊(cè)人、備案人和化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的安全監(jiān)測(cè)義務(wù)?！掇k法》要求，化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)新原料安全性進(jìn)行持續(xù)追蹤研究，每年報(bào)送新原料使用和安全情況的報(bào)告，發(fā)現(xiàn)突發(fā)安全情況應(yīng)當(dāng)開展研究、采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)并向技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)報(bào)告；化妝品企業(yè)發(fā)現(xiàn)與新原料相關(guān)的不良反應(yīng)或者安全問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知新原料注冊(cè)人、備案人并向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告。同時(shí)，要求注冊(cè)人、備案人在注冊(cè)和備案管理過程中嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任。

《辦法》在總結(jié)前期進(jìn)口非特殊用途化妝品審批改備案、特殊用途化妝品行政許可延續(xù)承諾制審批等改革措施取得成效的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了優(yōu)化調(diào)整后的注冊(cè)備案管理程序，以法規(guī)形式固定改革措施。如，明確普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥監(jiān)局的要求通過信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案；優(yōu)化特殊化妝品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)承諾審批程序，將原有115個(gè)工作日的審批時(shí)限調(diào)整為15個(gè)工作日。

與此同時(shí)，《辦法》加強(qiáng)了備案后監(jiān)督管理。明確備案后監(jiān)督管理的責(zé)任落實(shí)和工作要求，加大對(duì)備案產(chǎn)品違法違規(guī)行為的懲處力度；實(shí)施備案產(chǎn)品分級(jí)管理；明確了注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人無法聯(lián)系狀況下的處置措施。

對(duì)于深化落實(shí)《條例》鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展的相關(guān)規(guī)定，《辦法》建立了鼓勵(lì)創(chuàng)新機(jī)制，以服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。如，明確安全監(jiān)測(cè)中的新原料經(jīng)新原料注冊(cè)人、備案人同意后，化妝品注冊(cè)人、備案人方可用于化妝品生產(chǎn)，保護(hù)新原料研發(fā)企業(yè)的積極性；加強(qiáng)注冊(cè)、備案信息化建設(shè)，構(gòu)建多功能信息服務(wù)平臺(tái)，提升注冊(cè)、備案工作效率，加快產(chǎn)品上市速度，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展水平穩(wěn)步提升。